Determinación de Endotoxinas

Para la determinación de endotoxinas rutinaria Elysia ha elegido el Endosafe NexGen  de los laboratorios Charles River.

El sistema es un detector de endotoxinas bajo licencia de la FDA. Es un punto rápido de sistemas test que provee resultados cuantitativos en menos de 15 minutos. La tecnología utiliza reactivos LAL  en un cartucho desechable usando el PTS para una evaluación de endotoxinas a tiempo real de contención completa. El PTS es perfecto para un control de calidad convencional, y está totalmente implementado en las soluciones llave en mano de Elysia.

El Endosafe usa métodos LAL de cinéticas cromogenicas que mide la intensidad del color que está directamente relacionada con la concentración de endotoxinas en la muestra. Cada cartucho se manufactura de acuerdo a los procedimientos de control de calidad rápida que promueven exactitud en el test, consistencia y estabilidad de producto.

Para realizar este test, el examinador simplemente introduce 25μl de la muestra en cada uno de los cuatro depósitos del cartucho. El lector dibuja y mezcla la muestra con el reactivo LAL en dos canales (canales de muestra) y con el reactivo LAL  y el control de producto positivo en los otros dos canales (canales de adición).La muestra es incubada y combinada con el sustrato cromogénico. Después de la mezcla, la densidad óptica de los pozos es medida y analizada contra la curva adicionada estándar archivada internamente. Por definición, el cartucho PTS realiza automáticamente un test LAL de control de producto de muestra duplicado/ control positivo duplicado, satisfaciendo el test USP Bacterial Endotoxin Test (BET) y las directrices FDA para tests LAL.