RAPHAELA ACG

Le système RAPHAELA ACG d’Elysia-raytest (appelé auparavant BARES Batch recording & reporting system) est une base de données de type LIMS pour acquérir, enregistrer et transférer des résultats à partir des instruments individuels pour la production de radiopharmaceutiques et leur contrôle qualité. Il enregistre automatiquement et de façon digitale l’information CQ des différents instruments de mesure requis par la loi pour la libération des traceurs radiopharmaceutiques.

Le logiciel est préconfiguré pour le 18F-FDG, mais il peut également être utilisé pour d’autres traceurs PET tels que le 18F-FEC, le 18F-FET, etc. Il permet également de collecter les données du cyclotron, du module de synthèse, des instruments CQ et des unités de distribution. Il rassemble automatiquement toutes ces informations en un rapport commun d’analyses. Celui-ci contient la valeur mesurée et l’information concernant le niveau d’acceptation. Il observe également si une valeur est en dehors du critère d’acceptation ou si la valeur exigée est manquante. Le rapport final est signé digitalement lorsqu’il est libéré par la personne responsable.

Le système RAPHAELA ACG tourne sur le serveur d’un ordinateur indépendant. Il utilise une base de données pour stocker toutes les informations des instruments CQ, valeurs des résultats de CQ et les informations de distribution (si disponible). Le système RAPHAELA ACG peut être configuré à façon en fonction des exigences et des règles des autorités locales. Les résultats fournis par l’instrument ou son logiciel seront transférés digitalement et contrôlés automatiquement, en diminuant considérablement le risque d’erreur de transcription des données suite à une erreur humaine.

La configuration du système RAPHAELA ACG RS contient les spécifications à rencontrer pour procéder à la libération. Si la valeur reçue est en dehors de ce niveau, la libération sera refusée. Les entrées exigées peuvent être configurées. Pour des exigences spécifiques d’un client, une entrée manuelle peut être ajoutée (identifiée comme entrée manuelle). La gestion des utilisateurs décrit les différents niveaux d’utilisateurs et leur autorisation jusqu’à l’autorisation de libérer le produit. La configuration peut également être faite spécifiquement par pays et par langue.