Определение эндотоксинов

Для рутинного определения эндотоксинов компания Elysia выбрала Endosafe NexGen от Charles River Laboratories.

В системе Nexgen PTS используются лицензированные FDA картриджи LAL для чувствительного и быстрого обнаружения эндотоксинов. Это быстрая система тестирования в месте использования, которая обеспечивает количественные результаты тестирования менее чем за 15 минут всего за 2 простых шага. В технологии используются лицензированные реагенты LAL в одноразовых картриджах с использованием Nexgen PTS для полностью изолированного анализа эндотоксинов в реальном времени.
Nexgen PTS полностью соответствует требованиям 21 CFR, часть 11, идеально подходит для обычных условий контроля качества и полностью реализован в решениях Elysia «под ключ».
Endosafe использует метод хромогенной кинетики LAL, который измеряет интенсивность цвета, которая напрямую связана с концентрацией эндотоксина в образце. Каждый картридж содержит точное количество реагента ЛАЛ, хромогенного субстрата и контрольного стандарта эндотоксина (CSE). Картриджи производятся в чистых помещениях, лицензированных FDA, в соответствии со стандартами FDA cGMP, что обеспечивает точность испытаний, согласованность и стабильность продукта.
Для выполнения теста пользователь просто пипетирует 25 мкл образца в каждую из четырех лунок картриджа. Прибор Nexgen PTS забирает и смешивает образец с реагентом ЛАЛ в двух каналах (каналы образца 1 и 3) и с реагентом ЛАЛ и положительным контролем продукта в двух других каналах (каналы добавления 2 и 4). Образец смешивают с хромогенным субстратом и инкубируют. В течение инкубационного периода измеряется и анализируется оптическая плотность лунок по стандартной кривой, сохраненной во внутреннем архиве. По своей конструкции картридж PTS автоматически выполняет LAL-тест дублированного образца/положительного контроля продукта, тем самым удовлетворяя требованиям согласованного USP и EP теста на бактериальные эндотоксины (BET) и рекомендациям FDA по LAL-тестированию.