RAPHAELA ACG

De Elysia-raytest RAPHAELA ACG (het vroegere BARES Batch-opname- en rapportagesysteem) is een LIMS-databaseysteem voor het verwerven, vastleggen en rapporteren van resultaten van de afzonderlijke instrumenten die gebruikt worden voor radiofarmaceutische productie en QC. Het registreert automatisch en digitaal de QC-informatie uit de verschillende meetinstrumenten die wettelijk vereist zijn voor het vrijgeven van een radiofarmaceutische merkstof.

De software is voorgeconfigureerd voor 18F-FDG, maar kan ook gemakkelijk worden gebruikt voor andere PET-tracers zoals 18F-FEC, 18F-FET, enz. Het kan ook gegevens van het cyclotron, de synthesemodule, QC-instrumenten en dispenser verzamelen. Het verzamelt automatisch alle informatie in één algemeen analyserapport. Dit bevat de gemeten waarden en informatie over het acceptatieniveau. Het geeft ook aan of een waarde buiten de acceptatiecriteria valt of wanneer de vereiste waarde ontbreekt. Het definitieve rapport wordt digitaal ondertekend wanneer het wordt vrijgegeven door de verantwoordelijke persoon.

RAPHAELA ACG werkt op een apart servercomputersysteem. Het maakt gebruik van een database om alle QC-instrumentinformatie, QC-resultaatwaarden en uitgiftegegevens (indien beschikbaar) op te slaan. Het RAPHAELA ACG-systeem kan individueel worden geconfigureerd volgens de lokale voorschriften en regels. Elke vereiste waarde van het afzonderlijke analytische QC-instrument zal digitaal worden overgedragen en automatisch worden gecontroleerd, waardoor het risico van verkeerd copiëren van gegevens door een menselijke operator drastisch wordt verminderd.

De configuratie van RAPHAELA ACG bevat het niveau van vrijgave-acceptatie. Als de ontvangen waarde buiten dit niveau valt, wordt de release geweigerd. De benodigde gegevens kunnen worden geconfigureerd. Voor zeer specifieke klantvereisten kan handmatige invoer worden toegevoegd (gemarkeerd als handmatige invoer). Het gebruikersbeheer beschrijft de verschillende gebruikersniveaus en hun autorisatie tot aan de machtiging om het product te ondertekenen (vrijgeven). De configuratie kan ook land- en taalspecifiek zijn.