Endotoxinebepaling

Voor de routinebepaling van endotoxines heeft Elysia gekozen voor de Endosafe NexGen van Charles River Laboratories.

Het systeem is een FDA-goedgekeurd endotoxinedetectiesysteem. Dit testsysteem voor snel gebruik levert in minder dan 15 minuten kwantitatieve testresultaten op. De technologie gebruikt gelicentieerde LAL-reagentia in een wegwerppatroon met behulp van de PTS voor een allesomvattende, realtime endotoxine-test.
De PTS is perfect voor conventionele dagelijkse kwaliteitscontrole en is volledig geïmplementeerd in de Elysia Turn-Key-oplossingen.

De Endosafe maakt gebruik van LAL-kinetische chromogene methodologie, die een kleurintensiteit meet direct gerelateerd aan de endotoxineconcentratie in het monster. Elk patroon bevat een precieze hoeveelheid LAL-reagens, chromogeen substraat en controlestandaard van endotoxine (CSE). De cartridges worden vervaardigd volgens snelle kwaliteitscontroleprocedures die de testnauwkeurigheid, consistentie en productstabiliteit bevorderen.

Om de test uit te voeren, pipetteert de gebruiker heel eenvoudig 25 μl van een monster in elk van de vier monsterreservoirs van de patroon. De lezer zuigt het monster op en mengt het enerzijds met het LAL-reagens in twee kanalen (monsterkanalen) en anderzijds met het LAL-reagens en positieve productcontrole in de andere twee kanalen (controlekanalen). Het monster wordt geïncubeerd en vervolgens gecombineerd met het chromogene substraat. Na het mengen wordt de optische dichtheid van de bronnen gemeten en geanalyseerd ten opzichte van een intern gearchiveerde standaardcurve. Door het ontwerp voert de PTS-patroon automatisch een duplicaat monster / duplicaat positieve productcontrole LAL-test uit, en voldoet daarmee aan de richtlijnen voor de USP-geharmoniseerde bacteriële endotoxine (BET) -test en de FDA voor LAL-tests.