Endotoxinebepaling

Voor de routinebepaling van endotoxines heeft Elysia gekozen voor de Endosafe NexGen van Charles River Laboratories.

Het Nexgen PTS-systeem maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde LAL-cartridges voor gevoelige en snelle detectie van endotoxinen. Het is een snel gebruiksvriendelijk testsysteem dat kwantitatieve testresultaten levert in minder dan 15 minuten met slechts 2 eenvoudige stappen. De technologie maakt gebruik van gelicentieerde LAL-reagentia in een wegwerppatroon met behulp van de Nexgen PTS voor een volledig ingesloten, realtime endotoxine-assay.
De Nexgen PTS voldoet volledig aan 21 CFR Part 11 en is perfect in een conventionele kwaliteitscontroleomgeving en is volledig geïmplementeerd in de Elysia Turn-Key-oplossingen.
De Endosafe maakt gebruik van de LAL-kinetische chromogene methode die een kleurintensiteit meet die rechtstreeks verband houdt met de endotoxineconcentratie in het monster. Elke cartridge bevat een precieze hoeveelheid LAL-reagens, chromogeen substraat en controlestandaard van endotoxine (CSE). De cartridges worden vervaardigd in een door de FDA goedgekeurde cleanroom-omgeving volgens de cGMP-normen van de FDA, waardoor testnauwkeurigheid, consistentie en productstabiliteit worden gegarandeerd.
Om de test uit te voeren, pipettert de gebruiker gewoon 25 μl van een monster in elk van de vier monsterholtes van de cartridge. Het Nexgen PTS Instrument neemt het monster op en mengt het met het LAL-reagens in twee kanalen (monsterkanalen 1 en 3) en met het LAL-reagens en positieve productcontrole in de andere twee kanalen (spike-kanalen 2 en 4). Het monster wordt gemengd met het chromogene substraat en geïncubeerd. Tijdens de incubatieperiode wordt de optische dichtheid van de putjes gemeten en geanalyseerd aan de hand van een intern gearchiveerde standaardcurve. Door het ontwerp voert de PTS-cartridge automatisch een duplicaatmonster/duplicaat positieve productcontrole LAL-test uit, waarmee wordt voldaan aan de geharmoniseerde USP en EP Bacterial Endotoxine Test (BET) en de FDA-richtlijn voor LAL-testen.