Endotoxine Bestimmung

Für die routinemäßige Bestimmung von Endotoxinen hat Elysia das Endosafe NexGen von Charles River Laboratories gewählt.

Das System ist ein FDA-zugelassenes Endotoxin-Erkennungssystem. Es ist ein schnelles portables Testsystem, das quantitative Testergebnisse in weniger als 15 Minuten liefert. Die Technologie nutzt lizenzierte LAL-Reagenzien in einer Einwegkartusche unter Verwendung des PTS für ein vollständig enthaltenen Echtzeit-Endotoxin-Assay.

Das PTS ist perfekt für die standardmäßige Qualitätskontrolle und ist in die Elysia Turn-Key-Lösung voll implementiert.

Das Endosafe nutzt die chromatische Methodik der LAL-Kinetik, die eine Farbintensität misst, die direkt mit der Endotoxinkonzentration in der Probe zusammenhängt. Jede Kartusche enthält präzise Menge an LAL-Reagenz, chromogenem Substrat und Kontrollstandard von Endotoxin (CSE). Die Kartuschen sind für schnelle Qualitätskontrollverfahren gefertigt, die die Prüfgenauigkeit, die Konsistenz und die Produktstabilität fördern.

Um den Test durchzuführen, pipettiert der Benutzer lediglich 25 μl einer Probe in jedes der vier Probenreservoirs der Kartusche. Das Messgerät mischt die Probe mit dem LAL-Reagenz in zwei Kanälen (Probenkanäle) und mit dem LAL-Reagenz und der positiven Produktkontrolle in den beiden anderen Kanälen (Spike-Kanälen). Die Probe wird inkubiert und dann mit dem chromogenen Substrat kombiniert. Nach dem Mischen wird die optische Dichte der Kanäle gemessen und gegen eine intern archivierte Standardkurve analysiert. Die PTS-Kartusche führt automatisch eine doppelte Probe / Duplikat-Positiv-Produktkontroll-LAL-Test durch, wodurch der harmonisierte USP Bakterielle Endotoxin-Test (BET) und die FDA-Richtlinie für LAL-Tests erfüllt werden.

Flyer Endosafe