Endotoxine Bestimmung

Für die routinemäßige Bestimmung von Endotoxinen hat Elysia das Endosafe NexGen von Charles River Laboratories gewählt.

Das Nexgen PTS-System verwendet von der FDA zugelassene LAL-Patronen für den empfindlichen und schnellen Endotoxinnachweis. Es ist ein schnelles Point-of-Use-Testsystem, das quantitative Testergebnisse in weniger als 15 Minuten mit nur 2 einfachen Schritten liefert. Die Technologie verwendet lizenzierte LAL-Reagenzien in einer Einwegkartusche mit dem Nexgen PTS für einen vollständig geschlossenen Endotoxin-Assay in Echtzeit.
Das Nexgen PTS ist vollständig 21 CFR Part 11-konform und perfekt in einer konventionellen Qualitätskontrolle und ist vollständig in den schlüsselfertigen Lösungen von Elysia implementiert.
Der Endosafe verwendet die chromogene LAL-Kinetik-Methodik, die eine Farbintensität misst, die in direktem Zusammenhang mit der Endotoxinkonzentration in der Probe steht. Jede Kartusche enthält eine genaue Menge an LAL-Reagenz, chromogenem Substrat und Kontrollstandard für Endotoxin (CSE). Die Kartuschen werden in einer von der FDA lizenzierten Reinraumumgebung gemäß den cGMP-Standards der FDA hergestellt, um die Testgenauigkeit, Konsistenz und Produktstabilität sicherzustellen.
Um den Test durchzuführen, pipettiert der Benutzer einfach 25 μl einer Probe in jede der vier Probenvertiefungen der Kartusche. Das Nexgen PTS-Instrument entnimmt und mischt die Probe mit dem LAL-Reagenz in zwei Kanälen (Probenkanäle 1 und 3) und mit dem LAL-Reagenz und der positiven Produktkontrolle in den anderen beiden Kanälen (Spike-Kanäle 2 und 4). Die Probe wird mit dem chromogenen Substrat gemischt und inkubiert. Während der Inkubationszeit wird die optische Dichte der Wells gemessen und anhand einer intern archivierten Standardkurve analysiert. Die PTS-Kartusche führt konstruktionsbedingt automatisch einen doppelten Proben-/doppelten positiven Produktkontroll-LAL-Test durch und erfüllt damit den harmonisierten USP- und EP-Bakterien-Endotoxin-Test (BET) und die FDA-Richtlinie für LAL-Tests.

Flyer Endosafe