Endotoxine Bestimmung

Für die routinemäßige Bestimmung von Endotoxinen hat Elysia das Endosafe NexGen von Charles River Laboratories gewählt.

Das Nexgen PTS-System verwendet von der FDA zugelassene LAL-Patronen für den empfindlichen und schnellen Endotoxinnachweis. Es ist ein schnelles Point-of-Use-Testsystem, das quantitative Testergebnisse in weniger als 15 Minuten mit nur 2 einfachen Schritten liefert. Die Technologie verwendet lizenzierte LAL-Reagenzien in einer Einwegkartusche mit dem Nexgen PTS für einen vollständig geschlossenen Endotoxin-Assay in Echtzeit.
Das Nexgen PTS ist vollständig 21 CFR Part 11-konform und perfekt in einer konventionellen Qualitätskontrolle und ist vollständig in den schlüsselfertigen Lösungen von Elysia implementiert.
Der Endosafe verwendet die chromogene LAL-Kinetik-Methodik, die eine Farbintensität misst, die in direktem Zusammenhang mit der Endotoxinkonzentration in der Probe steht. Jede Kartusche enthält eine genaue Menge an LAL-Reagenz, chromogenem Substrat und Kontrollstandard für Endotoxin (CSE). Die Kartuschen werden in einer von der FDA lizenzierten Reinraumumgebung gemäß den cGMP-Standards der FDA hergestellt, um die Testgenauigkeit, Konsistenz und Produktstabilität sicherzustellen.
 

Weitere Informationen finden Sie unter "Mikrobiologische Qualitätskontrolllösungen für radiopharmazeutische Produkte"

Flyer Endosafe