Determinación de Endotoxinas

Para la determinación de endotoxinas rutinaria Elysia ha elegido el Endosafe NexGen  de los laboratorios Charles River.

El sistema Nexgen PTS utiliza cartuchos LAL con licencia de la FDA para una detección rápida y sensible de endotoxinas. Es un sistema de prueba rápido en el punto de uso que proporciona resultados de prueba cuantitativos en menos de 15 minutos con solo 2 pasos simples. La tecnología utiliza reactivos LAL con licencia en un cartucho desechable que utiliza el Nexgen PTS para un ensayo de endotoxinas en tiempo real completamente contenido.
El Nexgen PTS cumple totalmente con 21 CFR Parte 11 y es perfecto en un entorno de control de calidad convencional y está completamente implementado en las soluciones llave en mano de Elysia.
El Endosafe utiliza la metodología cromogénica de cinética LAL que mide una intensidad de color que está directamente relacionada con la concentración de endotoxinas en la muestra. Cada cartucho contiene la cantidad precisa de reactivo LAL, sustrato cromogénico y estándar de control de endotoxina (CSE). Los cartuchos se fabrican en un entorno de sala limpia con licencia de la FDA de acuerdo con los estándares cGMP de la FDA que garantizan la precisión de la prueba, la consistencia y la estabilidad del producto.
Para realizar la prueba, el usuario simplemente pipetea 25 μl de una muestra en cada uno de los cuatro pocillos de muestra del cartucho. El instrumento Nexgen PTS extrae y mezcla la muestra con el reactivo LAL en dos canales (canales de muestra 1 y 3) y con el reactivo LAL y el control positivo del producto en los otros dos canales (canales de pico 2 y 4). La muestra se mezcla con el sustrato cromogénico y se incuba. Durante el período de incubación, la densidad óptica de los pocillos se mide y analiza frente a una curva estándar archivada internamente. Por diseño, el cartucho PTS realiza automáticamente una prueba LAL de control de producto positivo duplicado/muestra duplicada, lo que satisface la prueba de endotoxina bacteriana (BET) armonizada USP y EP y la directriz de la FDA para la prueba LAL.